整合資源，發揮優勢，緊跟變化，領先發展?
國家藥監局：中國醫療器械監管策
《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2019）》指出，盡管醫療器械生產經營企業“多、小、低”，行業研發投入與跨國醫療器械公司相比明顯偏少，但該行業發展勢頭仍良好?！董h球》雜志記者從國家藥品監督管理局了解到，近5年來，中國醫療器械產業年均增速在15%左右，高于同期國民經濟年均增長水平?！肮び破涫?，必先利其器”，醫療領域也是如此，這里的“器”，主要是......
《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2019）》指出，盡管醫療器械生產經營企業“多、小、低”，行業研發投入與跨國醫療器械公司相比明顯偏少，但該行業發展勢頭仍良好?！董h球》雜志記者從國家藥品監督管理局了解到，近5年來，中國醫療器械產業年均增速在15%左右，高于同期國民經濟年均增長水平。
“工欲善其事，必先利其器”，醫療領域也是如此，這里的“器”，主要是指醫療器械。隨著科技發展的日新月異，醫療器械也不斷刷新著人們對醫療技術的認知，重塑著人們對醫療未來的期望。由于與生命和健康息息相關，醫療器械產業成為國內外市場需求兩旺的朝陽產業。
新中國成立70年來，國產醫療器械產業經歷了從無到有、逐漸豐富，再到裝備精良的過程，并正向國際化大步邁進。與此同時，發展面臨的挑戰也如影隨形。如何迎難而上，實現創新式發展？這其中，監管成為一個特別的焦點。
發展與挑戰
2019年10月21日，中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2019）》（藍皮書）指出，盡管醫療器械生產經營企業“多、小、低”，行業研發投入與跨國醫療器械公司相比明顯偏少，但該行業發展勢頭仍良好。
《環球》雜志記者從國家藥品監督管理局（國家藥監局）了解到，近5年來，中國醫療器械產業年均增速在15%左右，高于同期國民經濟年均增長水平。
按照國民經濟行業分類，醫療器械類別為衛生材料及醫藥用品制造和醫療儀器設備及器械制造。據工信部統計，2017年，中國規模以上醫療儀器設備及器械制造企業主營業務收入為2828.1億元，同比增長10.7%；規模以上衛生材料及醫藥用品制造企業主營業務收入為2266.8億元，同比增長13.5%；醫療器械企業產值合計達5095億元。
而據中國醫療器械行業協會測算，全國醫療器械產業總產值超過6000億元；聚焦中國細分產業發展現狀和趨勢的前瞻產業研究院的報告顯示，2021~2022年醫療器械生產企業主營收入將有望突破萬億元。
上述藍皮書指出，盡管當前中國具備了一定的醫療器械制造能力，但醫療器械產品依然存在結構性差距。如技術、材料、裝備和工藝水平等方面的差距，缺乏自主創新技術引領下的新概念，難以制造出符合醫學技術趨勢的高附加值新產品，部分關鍵核心零部件技術尚未完全攻克，有的細分領域專業化程度有待提高，有的產業結構過于分散。同時，高端制造裝備和產品質量檢測儀器依賴進口，缺乏在先進醫療器械市場的話語權。
創新式監管
如何彌補差距成為尤其關鍵的問題，其中十分重要的一環，是國家監管層面的舉措。國家藥監局方面對《環球》雜志記者表示，在醫療器械監管法規體系建設方面，我國已形成由法規、部門規章、規范性文件和指南性文件構成的層級清晰、互為補充的醫療器械監管法規體系。
第一，為落實習近平總書記“四個最嚴”要求以及《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》，國家藥監局對醫療器械依法依規實行全覆蓋的重點監管。強化全過程質量管理，開展無菌和植入性醫療器械監督檢查、醫療器械“清網”行動等多項監督檢查工作，督促醫療器械生產經營企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺和使用單位嚴格落實主體責任，嚴格依照法規和標準從事生產經營和交易服務，全面加強風險防控和質量管理，保障醫療器械質量安全，保障《醫療器械監督管理條例》等法規、規章、規范、標準得到有效執行，使企業法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識進一步提升，規范醫療器械市場秩序，促進行業健康有序發展。
第二，國家藥監局加強對各省貫徹落實醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的指導和檢查，落實屬地監管責任，扎實推進分類分級監管，對實施重點監管的四級監管企業每年的全項目檢查不少于一次。此外醫療器械按管理類別分為三類：低風險的一類醫療器械、中等風險的二類醫療器械和較高風險的三類醫療器械。一類醫療器械生產企業采用備案管理，二、三類生產企業采用許可管理。二類醫療器械經營企業采用備案管理，三類經營企業采用許可管理。
第三，為進一步鼓勵中國醫療器械產業創新發展，國家藥監局近年出臺了《創新醫療器械特別審批程序》《醫療器械優先審批程序》等文件，持續做好對創新和臨床急需醫療器械的審查，對具有我國知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新性醫療器械和臨床急需、國家重大專項和國家重點研發計劃支持的醫療器械予以優先審評。截至2019年9月底，國家藥監局批準正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統、神經外科機器人導航定位系統等69項創新產品以及中空纖維膜血液透析濾過器等9項優先產品上市，有效推動了創新醫療器械的注冊上市進程，促進了醫療器械產業的創新發展。
第四，國家藥監局積極推進醫療器械注冊人制度試點工作。在2018年上海、天津、廣東三地試點基礎上，國家藥監局于2019年8月發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點范圍擴大到北京等21個省份。目前，已有11家企業的18個產品通過醫療器械注冊人制度試點獲批上市，進一步釋放了醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵了醫療器械創新，推動了醫療器械產業高質量發展。同時，通過試點探索建立醫療器械委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系；探索創新醫療器械監管方式，為全面推進實施醫療器械注冊人管理制度提供重要支撐。
第五，與時俱進，國家藥監局還推出了一系列配套鼓勵和支持措施。比如，進一步優化醫療器械審評審批程序，科學合理設置資料要求，實施注冊電子申報，實質參與醫療器械國際交流合作，推進新版《醫療器械分類目錄》實施工作，有序推進命名編碼技術研究工作，從而全面深化審評審批改革，強化全生命周期管理，進一步提升監管科學化、法治化、國際化、現代化水平。
此外，國家藥監局強化醫療器械生產監管平臺的使用和建設，運用科技化手段加強醫療器械生產的智慧監管，防控風險隱患。為加強醫療器械網絡銷售監管工作，做好互聯網醫療器械信息、交易動態等風險點的監測和分析工作，自2016年以來，國家藥監局組織建設了“互聯網醫療器械信息和交易監測平臺”，可以對電腦網頁以及手機App、微信小程序、微店等網絡移動客戶端中的醫療器械網絡交易進行日常監測、違法違規行為研判和移送等。
自2018年3月1日《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》正式實施以來，國家藥監局依托“監測平臺”組織開展醫療器械網絡銷售監測處置工作，對醫療器械網絡交易中的違法違規信息進行研判，并向相關?。▍^、市）藥品監督管理局推送。相關?。▍^、市）局接收線索信息后組織查處，并通過“監測平臺”反饋處置情況。
為全球醫療器械監管貢獻中國智慧
隨著全球化的推進，尤其是近年來“一帶一路”倡議的落地，海外市場對中國醫療器械產品需求不斷增加，越來越多中國醫療器械企業開始布局海外市場，不少企業采用資本并購、合資建廠以及聯合打造研發制造基地等方式拓展海外市場。相關的疑慮和問題也隨之而至。在此領域，國家層面的探索值得關注。
《環球》雜志記者從國家藥監局了解到，首先，為應對相關問題，國家藥監局不斷完善醫療器械標準管理體系。
比如，依據《中華人民共和國標準化法》發布實施《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，完善了醫療器械標準法規制度體系；積極參與醫療器械相關國際標準制修訂和國際指南協調工作，及時轉化符合中國醫療器械產業水平和監管需要的國際標準，醫療器械標準與國際標準一致性程度持續提升；標準質量和技術水平明顯提高，標準適用性和有效性顯著增強。
截至目前，中國現行有效醫療器械標準共1631項，其中國家標準219項、行業標準1412項，強制性標準443項，推薦性標準1188項，中國醫療器械標準與國際標準一致性程度已超過90%，標準體系不斷完善，標準體系的覆蓋面、系統性、國際協調性不斷提升。
其次，在醫療器械監管環節，《醫療器械生產質量管理規范》是開辦醫療器械生產企業和維持正常生產的基本條件，實施質量管理規范是醫療器械生產企業保障其生產產品質量安全的有效措施，同時也是提升中國醫療器械品牌形象、打造中國品牌、推動國內企業不斷走向國際的有效手段。
對境外生產企業，國家藥品監管部門為確認藥品、醫療器械境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規性實施境外檢查。2016~2018年，國家藥品監管部門繼續推進對進口醫療器械境外生產現場的檢查工作，對美國、德國、意大利等國家的進口醫療器械生產企業進行醫療器械境外生產現場檢查。
人才是第一生產力，監管層面也不例外。聚焦整個醫療器械產業，前瞻產業研究院分析稱，中國從事醫療器械研發的人才隊伍不斷發展壯大，一大批留學回國高端人才陸續加入骨干醫療器械公司，創新研發能力不斷提高。中國醫療器械行業已經具有了許多加快發展的有利條件，未來10年仍將是中國醫療器械行業快速發展的“黃金時期”。
國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）是當今世界主要國家醫療器械監管機構之間的重要合作組織。2013年，原國家食品藥品監督管理總局正式加入IMDRF。2018年，中國承擔了IMDRF輪值主席國工作，并于3月份于上海成功舉辦了國際醫療器械監管機構管理委員會第13次會議，取得了良好開端。2019年9月17日至19日，IMDRF第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。中國、俄羅斯、美國、歐盟、日本、韓國等10個國家和地區作為管理委員會成員出席了會議，世界衛生組織作為官方觀察員參加了會議。中國國家藥品監督管理局副局長徐景和率團參加了本次會議。
會上，中國代表團向管理委員會報告了由中國作為主席國牽頭的“醫療器械臨床評價”協調項目工作進展。經管理委員會討論，并經成員國一致同意，會議批準了該工作組“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監管機構牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目立項。
管理委員會一致同意中國加入國家監管機構報告信息交流機制，與成員國共同分享醫療器械產品相關安全信息，共同應對全球醫療器械風險挑戰。中國作為標準工作組聯席主席國，在本次會議上派代表向管理委員會和業界介紹了標準工作組工作進展，研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《認可標準清單》經管理委員會全體成員一致同意通過。
中國藥品監管部門牽頭的工作組起草的醫療器械臨床評價等文件獲通過，表明中國藥品監管部門正在為全球醫療器械監管貢獻著更多的中國智慧。今后，國家藥品監管部門將繼續通過IMDRF這一平臺，將近年來中國醫療器械審評審批制度改革創新積累的經驗與IMDRF各成員分享，為進一步推進全球醫療器械監管法規的協調，提升中國醫療器械監管能力和水平持續努力。
“工欲善其事，必先利其器”，醫療領域也是如此，這里的“器”，主要是指醫療器械。隨著科技發展的日新月異，醫療器械也不斷刷新著人們對醫療技術的認知，重塑著人們對醫療未來的期望。由于與生命和健康息息相關，醫療器械產業成為國內外市場需求兩旺的朝陽產業。
新中國成立70年來，國產醫療器械產業經歷了從無到有、逐漸豐富，再到裝備精良的過程，并正向國際化大步邁進。與此同時，發展面臨的挑戰也如影隨形。如何迎難而上，實現創新式發展？這其中，監管成為一個特別的焦點。
發展與挑戰
2019年10月21日，中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2019）》（藍皮書）指出，盡管醫療器械生產經營企業“多、小、低”，行業研發投入與跨國醫療器械公司相比明顯偏少，但該行業發展勢頭仍良好。
《環球》雜志記者從國家藥品監督管理局（國家藥監局）了解到，近5年來，中國醫療器械產業年均增速在15%左右，高于同期國民經濟年均增長水平。
按照國民經濟行業分類，醫療器械類別為衛生材料及醫藥用品制造和醫療儀器設備及器械制造。據工信部統計，2017年，中國規模以上醫療儀器設備及器械制造企業主營業務收入為2828.1億元，同比增長10.7%；規模以上衛生材料及醫藥用品制造企業主營業務收入為2266.8億元，同比增長13.5%；醫療器械企業產值合計達5095億元。
而據中國醫療器械行業協會測算，全國醫療器械產業總產值超過6000億元；聚焦中國細分產業發展現狀和趨勢的前瞻產業研究院的報告顯示，2021~2022年醫療器械生產企業主營收入將有望突破萬億元。
上述藍皮書指出，盡管當前中國具備了一定的醫療器械制造能力，但醫療器械產品依然存在結構性差距。如技術、材料、裝備和工藝水平等方面的差距，缺乏自主創新技術引領下的新概念，難以制造出符合醫學技術趨勢的高附加值新產品，部分關鍵核心零部件技術尚未完全攻克，有的細分領域專業化程度有待提高，有的產業結構過于分散。同時，高端制造裝備和產品質量檢測儀器依賴進口，缺乏在先進醫療器械市場的話語權。
創新式監管
如何彌補差距成為尤其關鍵的問題，其中十分重要的一環，是國家監管層面的舉措。國家藥監局方面對《環球》雜志記者表示，在醫療器械監管法規體系建設方面，我國已形成由法規、部門規章、規范性文件和指南性文件構成的層級清晰、互為補充的醫療器械監管法規體系。
第一，為落實習近平總書記“四個最嚴”要求以及《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》，國家藥監局對醫療器械依法依規實行全覆蓋的重點監管。強化全過程質量管理，開展無菌和植入性醫療器械監督檢查、醫療器械“清網”行動等多項監督檢查工作，督促醫療器械生產經營企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺和使用單位嚴格落實主體責任，嚴格依照法規和標準從事生產經營和交易服務，全面加強風險防控和質量管理，保障醫療器械質量安全，保障《醫療器械監督管理條例》等法規、規章、規范、標準得到有效執行，使企業法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識進一步提升，規范醫療器械市場秩序，促進行業健康有序發展。
第二，國家藥監局加強對各省貫徹落實醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的指導和檢查，落實屬地監管責任，扎實推進分類分級監管，對實施重點監管的四級監管企業每年的全項目檢查不少于一次。此外醫療器械按管理類別分為三類：低風險的一類醫療器械、中等風險的二類醫療器械和較高風險的三類醫療器械。一類醫療器械生產企業采用備案管理，二、三類生產企業采用許可管理。二類醫療器械經營企業采用備案管理，三類經營企業采用許可管理。
第三，為進一步鼓勵中國醫療器械產業創新發展，國家藥監局近年出臺了《創新醫療器械特別審批程序》《醫療器械優先審批程序》等文件，持續做好對創新和臨床急需醫療器械的審查，對具有我國知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新性醫療器械和臨床急需、國家重大專項和國家重點研發計劃支持的醫療器械予以優先審評。截至2019年9月底，國家藥監局批準正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統、神經外科機器人導航定位系統等69項創新產品以及中空纖維膜血液透析濾過器等9項優先產品上市，有效推動了創新醫療器械的注冊上市進程，促進了醫療器械產業的創新發展。
第四，國家藥監局積極推進醫療器械注冊人制度試點工作。在2018年上海、天津、廣東三地試點基礎上，國家藥監局于2019年8月發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點范圍擴大到北京等21個省份。目前，已有11家企業的18個產品通過醫療器械注冊人制度試點獲批上市，進一步釋放了醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵了醫療器械創新，推動了醫療器械產業高質量發展。同時，通過試點探索建立醫療器械委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系；探索創新醫療器械監管方式，為全面推進實施醫療器械注冊人管理制度提供重要支撐。
第五，與時俱進，國家藥監局還推出了一系列配套鼓勵和支持措施。比如，進一步優化醫療器械審評審批程序，科學合理設置資料要求，實施注冊電子申報，實質參與醫療器械國際交流合作，推進新版《醫療器械分類目錄》實施工作，有序推進命名編碼技術研究工作，從而全面深化審評審批改革，強化全生命周期管理，進一步提升監管科學化、法治化、國際化、現代化水平。
此外，國家藥監局強化醫療器械生產監管平臺的使用和建設，運用科技化手段加強醫療器械生產的智慧監管，防控風險隱患。為加強醫療器械網絡銷售監管工作，做好互聯網醫療器械信息、交易動態等風險點的監測和分析工作，自2016年以來，國家藥監局組織建設了“互聯網醫療器械信息和交易監測平臺”，可以對電腦網頁以及手機App、微信小程序、微店等網絡移動客戶端中的醫療器械網絡交易進行日常監測、違法違規行為研判和移送等。
自2018年3月1日《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》正式實施以來，國家藥監局依托“監測平臺”組織開展醫療器械網絡銷售監測處置工作，對醫療器械網絡交易中的違法違規信息進行研判，并向相關?。▍^、市）藥品監督管理局推送。相關?。▍^、市）局接收線索信息后組織查處，并通過“監測平臺”反饋處置情況。
為全球醫療器械監管貢獻中國智慧
隨著全球化的推進，尤其是近年來“一帶一路”倡議的落地，海外市場對中國醫療器械產品需求不斷增加，越來越多中國醫療器械企業開始布局海外市場，不少企業采用資本并購、合資建廠以及聯合打造研發制造基地等方式拓展海外市場。相關的疑慮和問題也隨之而至。在此領域，國家層面的探索值得關注。
《環球》雜志記者從國家藥監局了解到，首先，為應對相關問題，國家藥監局不斷完善醫療器械標準管理體系。
比如，依據《中華人民共和國標準化法》發布實施《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，完善了醫療器械標準法規制度體系；積極參與醫療器械相關國際標準制修訂和國際指南協調工作，及時轉化符合中國醫療器械產業水平和監管需要的國際標準，醫療器械標準與國際標準一致性程度持續提升；標準質量和技術水平明顯提高，標準適用性和有效性顯著增強。
截至目前，中國現行有效醫療器械標準共1631項，其中國家標準219項、行業標準1412項，強制性標準443項，推薦性標準1188項，中國醫療器械標準與國際標準一致性程度已超過90%，標準體系不斷完善，標準體系的覆蓋面、系統性、國際協調性不斷提升。
其次，在醫療器械監管環節，《醫療器械生產質量管理規范》是開辦醫療器械生產企業和維持正常生產的基本條件，實施質量管理規范是醫療器械生產企業保障其生產產品質量安全的有效措施，同時也是提升中國醫療器械品牌形象、打造中國品牌、推動國內企業不斷走向國際的有效手段。
對境外生產企業，國家藥品監管部門為確認藥品、醫療器械境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規性實施境外檢查。2016~2018年，國家藥品監管部門繼續推進對進口醫療器械境外生產現場的檢查工作，對美國、德國、意大利等國家的進口醫療器械生產企業進行醫療器械境外生產現場檢查。
人才是第一生產力，監管層面也不例外。聚焦整個醫療器械產業，前瞻產業研究院分析稱，中國從事醫療器械研發的人才隊伍不斷發展壯大，一大批留學回國高端人才陸續加入骨干醫療器械公司，創新研發能力不斷提高。中國醫療器械行業已經具有了許多加快發展的有利條件，未來10年仍將是中國醫療器械行業快速發展的“黃金時期”。
國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）是當今世界主要國家醫療器械監管機構之間的重要合作組織。2013年，原國家食品藥品監督管理總局正式加入IMDRF。2018年，中國承擔了IMDRF輪值主席國工作，并于3月份于上海成功舉辦了國際醫療器械監管機構管理委員會第13次會議，取得了良好開端。2019年9月17日至19日，IMDRF第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。中國、俄羅斯、美國、歐盟、日本、韓國等10個國家和地區作為管理委員會成員出席了會議，世界衛生組織作為官方觀察員參加了會議。中國國家藥品監督管理局副局長徐景和率團參加了本次會議。
會上，中國代表團向管理委員會報告了由中國作為主席國牽頭的“醫療器械臨床評價”協調項目工作進展。經管理委員會討論，并經成員國一致同意，會議批準了該工作組“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監管機構牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目立項。
管理委員會一致同意中國加入國家監管機構報告信息交流機制，與成員國共同分享醫療器械產品相關安全信息，共同應對全球醫療器械風險挑戰。中國作為標準工作組聯席主席國，在本次會議上派代表向管理委員會和業界介紹了標準工作組工作進展，研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《認可標準清單》經管理委員會全體成員一致同意通過。
中國藥品監管部門牽頭的工作組起草的醫療器械臨床評價等文件獲通過，表明中國藥品監管部門正在為全球醫療器械監管貢獻著更多的中國智慧。今后，國家藥品監管部門將繼續通過IMDRF這一平臺，將近年來中國醫療器械審評審批制度改革創新積累的經驗與IMDRF各成員分享，為進一步推進全球醫療器械監管法規的協調，提升中國醫療器械監管能力和水平持續努力。
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